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关于医疗东西注册请求交纳用度有关事件的告示(2021年第16号)
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依照《医疗东西注册与存案办理措施》《体外注册与存案办理措施》《境内第三类和注册审批操纵标准》等文件划定,医疗东西、体外诊断试剂注册请求受理后,必要请求人交纳用度的,请求人该当按划定交纳用度。请求人未在15个事情日内交纳用度的,视为请求人自动撤回请求,国.家药品监视办理局停止其注册步伐。为片面落实划定要求,现就注册请求交纳用度有关事件告示如下:

一、实用范畴

境内第三类和入口第二类、第产品注册、变动注册、连续注册、第三类高危害医疗东西临床实验审批等需交纳注册用度的项目。

二、注册用度尺度

医疗东西产品注册免费尺度仍依照原餐饮药品羁系总局2015年5月27日公布的《国.家餐饮药品监视办理总局关于公布药品、医疗东西产品注册免费尺度的通告》(2015年第53号)的划定实行。

三、缴费要求

(一)告示公布之日起受理的项目

本告示公布之日起,经检察予以受理的医疗东西注册请求,我中心同步出具受理关照书和缴费关照书,受理关照书和缴费关照书题名日期即为受理日期,缴费计时开端,我中心将自受理之日起3个事情日内将审评项目转入审评,审评计时开端。

请求人、署理人接到受理关照书和缴费关照书后,该当细心阅读关照书内容,重点存眷缴费阐明及缴费时限提醒,按要求实时交纳注册用度,以免影响所请求事变的审评审批进度。请求人、署理人该当在受理之日起15个事情日内交纳用度,缴费工夫以国.家药品监视办理局收到汇款日期为准。未在划定限期内交纳用度的,视为请求人自动撤回请求,我中心将停止响应医疗东西注册请求事变技能审评步伐。

(二)告示公布之日前已受理的项目

本告示公布之日前已受理,但请求人、署理人尚未交纳注册用度的医疗东西注册请求(细致清单见附件),请求人、署理人该当在2021年12月31日前交纳注册用度。逾期未交纳用度的,视为请求人自动撤回请求,我中心将停止响应医疗东西注册请求事变技能审评步伐。

特此告示。

附件:2021年12月1日前已受理尚未交纳注册用度的医疗东西注册请求项目清单(下载)

国.家药品监视办理局

医疗东西技能审评中心

2021年12月1日